Fri Mar 29 14:10:38 2024

九安医疗投资者提问:尊敬的董秘你好,首先感谢你和投资者积极互动。想咨询一下贵公司...

九安医疗投资者提问:尊敬的董秘你好,首先感谢你和投资者积极互动。想咨询一下贵公司...,九安医疗(002432);投资者您好,美国FDA的审核要求是十分严格的,申请可谓挑战重重,提供的资料须扎实、严谨,严格按照相关要求落实,所以周期和获批结果都有很强的不确定性,我们公司的个例并不具备代表……


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九安医疗(002432)投资者提问:尊敬的董秘你好,首先感谢你和投资者积极互动。想咨询一下贵公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国申请FDA的周期是多久,是从什么时间开始申请的。

九安医疗(002432)回复内容
投资者您好,美国FDA的审核要求是十分严格的,申请可谓挑战重重,提供的资料须扎实、严谨,严格按照相关要求落实,所以周期和获批结果都有很强的不确定性,我们公司的个例并不具备代表性,公司从准备到进行相关工作,再到报送、审核,历时了近一年的时间。感谢您的关注。
回复时间 2021-11-23 16:03:14

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