翰宇药业(300199.SZ)：醋酸阿托西班原料药上市申请获批

格隆汇10月27日丨翰宇药业(300199.SZ)公布，2022年10月27日，公司全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司(简称“翰宇武汉”)醋酸阿托西班原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》(受理号：CYHS2160112)，并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。

本品原料药用于制剂醋酸阿托西班注射液的生产，醋酸阿托西班注射液临床规格为0.9ml：6.75mg和5ml：37.5mg，适应症为用于下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：每次至少30秒的规律收缩，每30分钟内≥4次。宫颈扩张1～3cm(初产妇0～3cm)和子宫软化度/变薄≥50%。年龄≥18。妊娠24至33足周。胎心率正常。

该次醋酸阿托西班原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，标志着翰宇武汉取得该原料药国内市场销售资格，将进一步丰富子公司产品线，有助于拓展子公司业务领域。

原文链接： http://www.zdm5.com/news/10293.html

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