百济神州(688235.SH)：欧盟委员会批准百悦泽?(泽布替尼胶囊)用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者

格隆汇11月2日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽?(泽布替尼胶囊)上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。鉴于此次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益，EC将百悦泽?的市场保护期延长了一年。

百悦泽?(泽布替尼胶囊)是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽?的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽?已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

MAGNOLIA试验为百悦泽?的此次获批提供了数据支持。百悦泽?已在今年9月获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)基于MAGNOLIA试验结果给出的积极意见。

MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/RMZL患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2期试验。根据独立审查委员会(IRC)的评估结果，在该试验中，受试者的总缓解率(ORR)为68%，其中26%的受试者达到了完全缓解(CR)。在所有受试者中，无论是何种MZL亚型，均观察到了疾病缓解。受试者的中位至缓解时间为2.8个月。百悦泽?在治疗MZL时呈现出总体安全、可耐受的特征，这与其已知的安全性特征一致。其最常见的3级及以上不良事件(>5%)包括中性粒细胞减少症(23%)、肺炎(11%)、血小板减少症(8%)和贫血(8%)。因不良事件而导致的给药终止发生率较低(3.5%)，表明百悦泽?耐受性良好。

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