格隆汇11月15日丨华东医药(000963.SZ)公布,2022年11月15日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen, Inc.对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物ELAHERE?(mirvetuximab soravtansine-gynx,研发代码:IMGN853、HDM2002)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。
铂耐药卵巢癌为难治性疾病,生存期短,存在严重未被满足的临床需求,自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法,此次ELAHERE?获得加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。ELAHERE?为全球首个FRα靶点ADC药物,是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。
ELAHERE?于美国获加速批准上市,对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
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