舒泰神(300204.SZ)：STSA-1002皮下注射液(ANCA相关性血管炎适应症)获美国FDA同意开展临床试验

格隆汇11月21日丨舒泰神(300204.SZ)公布，近日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验。

STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

STSA-1002注射液于2021年06月首次获FDA受理用于治疗重型COVID-19的临床试验，于2021年07月获准开展临床试验，目前处于I期临床试验总结阶段；公司于2021年08月就治疗重型COVID-19向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于2021年09月取得临床试验通知书，目前处于I期临床试验阶段。公司2022年09月向FDA提交了STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验的申请。

此次获批临床为公司基于自有制剂开发平台，为STSA-1002分子新研发的皮下给药剂型，用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA)相关性血管炎(ANCA-associated vasculitides，AAV)，给药方式为皮下注射给药，皮下给药将显著提升患者用药的便利性和顺应性。

抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)是一组系统性疾病，属于复杂的免疫性疾病，可累及全身多个系统。

近年来，越来越多的研究证实了补体系统在AAV发病机制中的重要作用，尤其C5a-C5aR通路已被证实对于AAV治疗是有效的1。机制上讲，由ANCA刺激中性粒细胞释放的B因子、裂解素和C3，可导致补体系统激活，进而导致C5a的产生。C5a是中性粒细胞的一种强趋化因子，同时也能与细胞表面的C5a受体(C5aR)结合，进一步致敏中性粒细胞，形成中性粒细胞招募和激活的级联放大效应，最终导致小血管壁发生严重的坏死性炎症。C5a受体广泛表达于髓细胞，作为一种重要的趋化因子，C5a诱导中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、碱性粒细胞和单核细胞聚集到炎症部位并被激活。C5a还与这些细胞上的受体结合，产生不同水平的炎性细胞因子，从而增加毛细血管通透性。C5a的过度激活诱导多种细胞和组织释放细胞因子，这将导致严重的组织损伤。因此，C5a与AAV的发病机制密切相关。从治疗药物本身来讲，STSA-1002理论上是有明确优势的(长效、特异、皮下给药患者顺应性高)。

STSA-1002由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。此次获批临床是STSA-1002皮下注射液在全球的首次临床试验获批。

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