九芝堂(000989.SZ)：子公司研发药品注射用YB209启动临床试验

格隆汇12月6日丨九芝堂(000989.SZ)公布，2022年12月6日，公司全资子公司友搏药业与北京大学第一医院(北京大学第一临床医学院)、北京亦度正康健康科技有限公司(临床CRO公司)召开了关于开展“评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的I期临床试验”的临床试验启动会。

本项临床试验用药品为注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠(即“注射用YB209”)，药品注册分类属于治疗用生物制品1类。YB209是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物，是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的强效抑制剂。本药品申请适应症为预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)、预防膝关节置换术后静脉血栓形成。

本临床试验项目为评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、对照设计的I期临床试验。本试验将分为两个阶段进行：第一阶段为单次给药试验研究，第二阶段为多次给药试验研究。本项目已获批2022年黑龙江省“揭榜挂帅”科技攻关项目，并将获得项目资金资助。

YB209已先后获得美国和中国的临床试验批准。2022年9月22日，公司发布《关于全资子公司研发新药获得临床试验批准的公告》，公司全资子公司友搏药业研发的新药注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠(即YB209、LFG项目)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。本项目是友搏药业根据前述《药物临床试验批准通知书》开展的临床试验。本临床试验已于近日获得《北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件》。临床试验启动会的召开，标志着本产品正式进入临床试验阶段。

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