华海药业(600521.SH)：制剂产品罗氟司特片获批美国上市

格隆汇5月11日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由Astrazeneca研发，最早于2011年在美国上市。当前，美国境内仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约2.49亿美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1400万元人民币。

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