科伦药业(002422.SZ)：钆特醇注射液获得药品注册批准

格隆汇5月27日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“钆特醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

磁共振造影剂根据化学结构分为线性和环型两类，线性磁共振造影剂更易发生肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积导致安全性风险，因此，国际上更倾向优先推荐使用环型造影剂。钆特醇为全球首个获批的环型磁共振造影剂，已有近30年的应用经验，临床广泛用于2岁以上儿童、成人及中重度肾功能不全等人群的造影，已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识(2022)》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议(2019)》、美国《对比剂应用手册(2021)》等国内外权威指南或共识推荐使用。

钆特醇注射液为公司在诊断造影领域继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第3个获批的品种，为国内首仿获批，未来将与公司已申报的钆布醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

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