华海药业(600521.SH)：制剂产品奈必洛尔缬沙坦片获得美国FDA批准文号

格隆汇9月21日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的奈必洛尔缬沙坦片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

奈必洛尔缬沙坦片主要用于治疗高血压。奈必洛尔缬沙坦片由Allergan研发，于2016年在美国上市，2018年底原研Allergan停止该产品在美国的销售。目前美国市场上暂未有其他厂商生产销售该产品，因此公司暂时无法从公开渠道获取奈必洛尔缬沙坦片的美国市场销售数据。

此次奈必洛尔缬沙坦片获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

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