首个国产ADC药物附条件批准上市 3年巨亏14亿的荣昌生物打响赛道第一枪

每经记者 金喆  实习生 林姿辰    每经编辑 文多    

在肿瘤的免疫治疗领域，除了“明星药物”PD-1，还有很多公司将目光转向了抗体偶联物（ADC），荣昌生物（09995，HK）便是其中一员。

6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗（商品名“爱地希”）上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

《每日经济新闻》记者注意到，荣昌生物过去3年合计亏损近14亿元。公司在港股上市半年后，为了研发融资，又将科创板定为下一站。

研发虽烧钱，蛋糕更诱人。目前，东曜药业、科伦药业、恒瑞医药等国内几十家公司都已经布局ADC赛道，数百亿市场争夺一触即发。

荣昌生物近年主要财务数据。图片来源：东方财富截图

3年亏损近14亿，ADC撑起股价新高

作为一家尚未产生盈利的生物制药公司，荣昌生物凭借自研ADC药物的获批，于6月9日实现“名利双收”：截至收盘，荣昌生物股价报126港元，总市值617.19亿港元，为三个月来股价最高点。

而市场的积极反应还要从ADC药物本身讲起。ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成，是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，又被称为“智能生物导弹”。

根据药融云数据库，目前全球共有11个ADC药物获批。在爱地希获批前，国内仅有两款进口ADC药物，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名“赫赛莱”）和Seagen/武田的维布妥昔单抗（商品名“安适利”），二者分别于去年1月和5月获得国家药监局批准上市。

研究数据显示，在一项胃癌Ⅱ期临床试验中，爱地希表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性：截至2020年6月22日，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管结合部腺癌患者，爱地希的客观缓解率（ORR）为24.4%，无进展生存期（PFS）中位数为4.1个月，总生存期（OS）中位数为7.6个月。

记者注意到，今年3月荣昌生物的双靶标生物药泰它西普（RC18）获批，爱地希是第二款上市药。与诸多创新药公司一样，荣昌生物背负了巨大资金压力。

财务数据显示，荣昌生物在前几年尚未产生销售药品收入，2018~2020年的归母净亏损持续扩大，分别为2.68亿元、4.29亿元和6.98亿元。

也正是受资金压力影响，成立13年的荣昌生物在最近一年按下资本加速键。距离赴港上市不到半年，荣昌生物在今年5月又披露拟赴科创板上市，计划募集资金总计约40亿元，主要用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目等。

图片来源：公告截图

不过，对于尚无药物销售经验的荣昌生物来说，两款产品迈过上市门槛后能否顺利实现商业化，仍要留一个问号。《没经济新闻》记者也就该问题多次拨打荣昌生物官网电话，但截至发稿时一直无人接听。

HER2靶点热度爆发，国产ADC玩家络绎不绝

作为近几年抗体药物研发的热门，ADC药物不仅被认为是一种有前景的技术手段，也被认为具有广阔市场。根据美通社预测，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率有望将达到25.9%。

在市场蛋糕的吸引下，国内外药企纷纷入局。当下，全球已有10款ADC产品获FDA批准上市，共靶向8个不同的靶点：CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。

记者注意到，目前国内已公开的在研ADC药物中，HER2-ADC研发管线也非常拥挤，且已有十余家公司HER2-ADC管线进入临床阶段，其中浙江医药的ARX-788、东曜药业的TAA013等产品已经进展至临床III期阶段。

尽管玩家络绎不绝，但ADC药物仍有诸多难点尚未攻破，研发失败时而有之。今年2月，在累计投入2.26亿元后，百奥泰最终宣布停止ADC项目BAT8001（注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物）对HER2阳性乳腺癌的临床试验。

关于ADC药物的技术问题，森瑞投资研究总监何山对记者表示，这正是ADC药物当前市场空间有限的主要原因，但2018年后ADC药物密集获批也能证明技术的瑕疵正在被解决，预期市场空间将被显著打开，重磅药品将陆续被推出。

而此次爱地希上市，在何山看来对ADC药物行业和中国新药产业有很大意义。“过去在小分子药、单抗药领域，中国一直是追赶者，与海外大药企在研发上存在不小差距。但在ADC、双抗、PROTAC药物等前沿领域，荣昌新药的获批证明，这些领域中外差距较小，我们可以期待在药物的前沿领域中外公司可同台竞争。”何山说道。

封面图片来源：摄图网

原文链接： http://www.zdm5.com/article-17361.html

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