复星医药：复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889获批开展临床试验

中证网讯（记者 郭霁莹）复星医药3月2日晚间公告，公司投资的复星凯特近日收到国家药监局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后在中国境内开展针对该适应症的临床试验。据悉，复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有复星凯特50%股权。

公告称，FKC889是由复星凯特根据美国Kite Pharma, Inc.（系Gilead Sciences, Inc.控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus）经技术转移而本地化生产的CAR-T细胞治疗产品，拟主要用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的成人患者。2020年7月，Tecartus获美国食品药品监督管理局批准于美国上市。2020年12月，Tecartus获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。

中国境内目前已上市的同靶点自体CAR-T细胞治疗产品包括复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液，2021年6月获批上市）和上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达（瑞基奥仑赛注射液，2021年9月获批上市）。

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