众生药业投资者提问：ZSP1273在美获批临床，根据FDA 实时审评制，是否直接...

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众生药业(002317)投资者提问：ZSP1273在美获批临床，根据FDA 实时审评制，是否直接在美进入三期临床？谢谢

众生药业(002317)回复内容：
您好，参考ICH（国际人用药品注册技术协调会)相关指导原则和众生睿创与美国FDA书面会议沟通纪要，众生睿创将先开展一项药代动力学（PK）桥接研究，评估ZSP1273片在中国人群与非中国人群中药代动力学差异，获得非中国人群的PK数据后，以及基于中国单纯性流感患者数据，众生睿创将与美国FDA沟通，是否可以直接在美国启动Ⅲ期临床研究。谢谢！

回复时间 2022-03-04 12:05:25

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