众生药业投资者提问：你好，一类创新药ZSP1273片已在国内完成一二期临床试验，...

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众生药业(002317)投资者提问：你好，一类创新药ZSP1273片已在国内完成一二期临床试验，这次收到美国FDA药物临床试验批准通知书，可以在美国直接开展该创新药的三期临床试验吗？或者说，在美国开展的临床试验可以相当于国内目前暂不具备条件进行的三期临床试验吗？谢谢！

众生药业(002317)回复内容：
您好，参考ICH（国际人用药品注册技术协调会)相关指导原则和众生睿创与美国FDA书面会议沟通纪要，众生睿创将先开展一项药代动力学（PK）桥接研究，评估ZSP1273片在中国人群与非中国人群中药代动力学差异，获得非中国人群的PK数据后，以及基于中国单纯性流感患者数据，众生睿创将与美国FDA沟通，是否可以直接在美国启动Ⅲ期临床研究。谢谢！

回复时间 2022-03-04 12:06:00

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