新冠口服药普克鲁胺Ⅲ期临床试验关键数据良好 开拓药业开盘涨超150%

中证网讯（记者 郭霁莹）开拓药业在4月6日盘前正式公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者Ⅲ期临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。结果显示，普克鲁胺可有效降低轻中症新冠受试者的住院/死亡率，显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠肺炎的部分相关症状。该药物治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好、安全可控。受此影响，开拓药业开盘大涨150.36%，早盘报收34.4港元/股，涨幅达146.07%。

公告称，该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机（1:1）、全球多中心的注册性临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组（其中727名来自美国，其余来自其他国家），并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。受试者分别给予口服普克鲁胺200mg，一日一次+标准治疗（普克鲁胺组）或安慰剂+标准治疗（对照组），治疗周期为持续给药14天。该临床试验入组的受试者首次出现新冠症状不超过五天，无论是否伴有风险因素，以及不排除接种过新冠疫苗的受试者入组。

该临床试验疗效数据显示，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率。在所有随机且服药至少1天的受试者中（N=730），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）；在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中（N=693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p＜0.02），相应保护率为100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），也能显著降低住院/死亡率。

此外，相较于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天，p＜0.01）。在症状改善方面，普克鲁胺组较对照组还可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状，如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

另据安全性数据，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。在整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均＜1%。研究中未发生任何严重不良事件。

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