科伦药业：创新药SKB264治疗晚期三阴性乳腺癌III期临床获批开展

中证网讯（记者 康曦）科伦药业4月7日盘后公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者以随机对照试验（RCT）支持上市申请的III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心同意开展。

公告称，SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。SKB264已完成TNBC的II期拓展入组，并获得阶段性临床数据。科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究，首例患者入组时会按照要求及时披露。

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