博济医药投资者提问：请问董秘，今日国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以...

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博济医药(300404)投资者提问：请问董秘，今日国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知。市场认为该通知对创新药研发提出了更高要求，对CRO非头部企业具有较大利空，博济医药在CRO企业中不管资金和技术储备相对偏弱，请问该政策对贵司影响有多大？贵司怎么应对？

博济医药(300404)回复内容：
您好，博济医药成立至今，公司累计为客户提供临床研究服务900多项，与600余家临床试验服务机构开展合作，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验，形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。 自2015年审评审批改革启动以来，抗肿瘤药物的临床和注册审评审批和其它治疗领域一样，也在持续改进中，新药研发的政策环境会越来越好。如东吴证券发研报提出，本次国家公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则意见，利好创新药及医药研发及生产外包企业头部标的。其认为，由于拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源，头部公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。目前《药物临床研发指导原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。感谢您的关注！

回复时间 2021-07-09 19:10:46

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