科伦药业投资者提问：7月2日创新药临床征求意见稿，对公司创新药有什么影响？对16...

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科伦药业(002422)投资者提问：7月2日创新药临床征求意见稿，对公司创新药有什么影响？对167淋巴瘤和鼻咽癌NDA申请有什么影响、是不是会影响新适应症的临床申请？对140三期有什么影响？对166有什么影响？对264有什么影响？

科伦药业(002422)回复内容：
您好！国家药品监督管理局药品评审中心于7月2日发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿主要是针对国内的抗肿瘤me-too创新药研发，意味着以后临床试验标准更加严苛。公司创新药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求具临床价值的差异化优势以及生产成本优势，致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），通过差异化与多领域布局分散均衡研发风险。公司产品140为生物类似物，新政没有影响； 166、264本身具有差异化优势，正在稳步推进临床中，会根据继续获得的数据动态优化推进策略。谢谢。

回复时间 2021-08-04 11:42:16

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